新品上市 - 亚博体育在线下载华法林基因检测试剂盒获批上市

2020-11-05 亚博体育在线下载生物 61

近日,亚博体育在线下载生物自主研发的华法林个体化用药CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发三类医疗器械注册证——注册证号:国械准20203400809。 图片关键词

据世界卫生组织(WHO)统计,每年全球的死亡患者中近1/3并非疾病本身,而是死于不合理用药。华法林(warfarin)是其中一种,华法林是一种香豆素类口服抗凝血药,是治疗血液栓塞性疾病的一级和二级预防、心房颤动血栓栓塞的预防、瓣膜病、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等的一线药物,年处方量占人口总数的0.5-1.5%。作为一种古老的抗凝药,临床使用时间已超过50年。

个体化差异大、治疗窗窄、需要频繁检测国际标准化比值(INR值)是造成华法林易用性三个痛点。由于华法林的有效治疗窗狭窄,口服华法林必须根据INR调整华法林的剂量。与欧洲人相比,中国人对华法林的抗凝作用更为敏感,所需的稳定剂量比欧洲人要低40%-50%,因此,中国患者多采用低强度抗凝即INR值1.8-2.2,有效剂量范围是0.5mg-7mg。由于不同个体间华法林稳定剂量的差异可达20倍以上,故而医生在判断患者的药物初次使用剂量时并不能十分精准,需多次尝试后才能找到合适剂量。

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对于正在或考虑接受华法林抗凝治疗的患者,亚博体育在线下载华法林基因检测试剂盒可通过检测以下三个基因CYP2C9(c.430C>T、c.1075A<C)、VKORC1(c.-1639G>A)和CYP4F2(c.1297C>T),共计四个位点,来收集患者基因组遗传信息,提前知晓患者的代谢速率类型和敏感程度,从而辅助医生进行药物剂量的选择,制定个体化治疗方案,选择合理的用药剂量,减少无效用药和药物不良反应的发生。

临床意义

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(注:CYP4F2检测位点仅供科研参考)


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